2025版藥典4041預灌封注射器組件密封性檢查法及儀器介紹

預灌封注射器作為一種先進的藥品包裝形式，其密封性能直接關系到藥品的質(zhì)量和安全。因此，對預灌封注射器進行嚴格的密封性測試是確保其符合質(zhì)量標準的重要環(huán)節(jié)。?2025版藥典4041預灌封注射器組件密封性檢查法主要包括兩種方法：護帽與套筒密封性檢查法和活塞與套筒密封性檢查法。?

護帽與套筒密封性檢查法

?方法一?：通過拉壓試驗機向已裝配好的注射器推桿施加壓力。

?方法二?：在注射器內(nèi)填充介質(zhì)后施加壓縮空氣提供壓力。

兩種方法均要求向注射器內(nèi)施加110kPa的壓力，這一壓力是基于充裝藥液過程的工藝條件確定的。測試完成后，檢查護帽與套筒連接處是否有泄漏?。

預灌封注射器組件護帽與套筒密封性的檢測選用濟南三泉智能研發(fā)生產(chǎn)的XLY-06S醫(yī)療器械泄漏測試儀，儀器采用正壓法測試原理，高精度壓力傳感器保證測試結果的準確性，試驗量程可選，試驗過程一鍵化操作，一次可測定多種壓力，快速評價產(chǎn)品整體密封效果及是否泄漏。

XLY-06S 醫(yī)療器械泄漏正壓測試儀

活塞與套筒密封性檢查法

將預灌封注射器裝入標示裝量的水，密封套筒錐孔或針孔并連接壓力表。

從垂直于推桿的方向施加規(guī)定的側向力，同時向注射器施加規(guī)定的軸向力。保持30至35秒，檢查活塞處是否有液體泄漏。該測試方法用于驗證活塞與套筒間的密封可靠性，模擬注射器在臨床使用或運輸中可能承受的壓力環(huán)境?。

預灌封注射器組件活塞與套筒密封性檢測選用濟南三泉智能研發(fā)生產(chǎn)的ZGS-05注射器密合性測試儀，通過將注射器固定在測試臺上，對注射器芯桿施加一定的壓力，然后對注射器整體加壓，檢測注射器是否泄漏。采用高精度力值傳感器和壓力傳感器，保證測試精度，微電腦控制，智能化操作，具備GMP要求權限管理功能。

ZY-6S 注射器密合性正壓測試儀

2015 至 2025 年間，預灌封注射器密封性測試方法實現(xiàn)技術躍遷。2025 版《中國藥典》通過融合國際前沿技術與本土化需求優(yōu)化標準體系，其核心升級體現(xiàn)在測試場景模擬精度與數(shù)據(jù)追溯性要求的提升。濟南三泉智能的檢測設備以技術迭代響應這一趨勢：通過高精度壓力 - 力值協(xié)同控制系統(tǒng)，實現(xiàn)對新版藥典中動態(tài)密封性能評估指標的精準復現(xiàn)，其模塊化設計與 LIMS 系統(tǒng)對接能力，為產(chǎn)業(yè)鏈提供了從研發(fā)驗證到規(guī)模化生產(chǎn)質(zhì)控的全場景合規(guī)解決方案，成為標準落地的關鍵技術載體，也為預灌封注射器的研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制提供了更加科學嚴謹?shù)臉藴室罁?jù)。